Mercedes Viñas es directora responsable de comunicación y relaciones con la industria y otras partes interesadas, así como de la recepción, verificación y publicación de expedientes (Submissions and Interaction) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA por su nombre en inglés), una entidad que desde 2007 trabaja en la protección de la salud de las personas y el medio ambiente mediante la aplicación de la normativa europea sobre productos químicos.
Entre sus funciones, la ECHA apoya a las empresas en el cumplimiento de la legislación europea sobre sustancias químicas y biocidas, impulsa la cooperación internacional para su uso seguro y ofrece acceso abierto a una amplia base de datos con información actualizada sobre estas sustancias.
En esta entrevista, realizada en el marco de la campaña #HablemosDeQuímicos, Mercedes explica los principales retos de la agencia, con especial atención al reglamento REACH, que traslada a las empresas la responsabilidad de demostrar que una sustancia puede utilizarse de forma segura e informar a las personas usuarias sobre las medidas de gestión del riesgo.
Además, destaca la transparencia como uno de los principios fundamentales de la agencia, y señala que ECHA mantiene actualmente “la base de datos más grande de productos químicos del mundo”, accesible desde su sitio web.
Uno de los objetivos europeos es avanzar hacia un entorno libre de sustancias preocupantes, y estamos en un momento en que la UE refuerza su agenda industrial y climática con iniciativas como el Clean Industrial Deal.
¿Cómo contribuye la ECHA a garantizar que la transición hacia un entorno libre de sustancias preocupantes se realice de forma técnica y económicamente viable para el sector químico y otros sectores intensivos en sustancias? La industria reclama al mismo tiempo certidumbre regulatoria y tiempo para adaptarse. ¿Cómo equilibra la ECHA estas dos necesidades desde su área de interacción con los agentes implicados?
Nuestro propósito es proteger la salud y el medio ambiente a través de nuestro trabajo para la seguridad química. Implementamos la legislación pionera de la UE sobre productos químicos. Esto incluye evaluar los peligros y riesgos químicos basados en hechos y evidencia científica.
Nuestros comités científicos proporcionan opiniones independientes, transparentes y de alta calidad, que la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE utilizan para la toma de decisiones. Nuestra Agencia también toma decisiones, como proporcionar acceso al mercado a las empresas. Estas decisiones se basan en la información que las empresas presentan sobre los productos químicos que fabrican o importan. También hacemos disponible una gran cantidad de información sobre productos químicos en nuestro sitio web – ¡actualmente mantenemos la base de datos más grande de productos químicos del mundo!
Para dar a las empresas una previsibilidad regulatoria, en nuestra web publicamos información sobre actividades específicas de sustancias que las autoridades planean llevar a cabo, están trabajando actualmente o han completado. Además, nuestro buscador de legislación química europea (EUCLEF) proporciona una visión general de la legislación de la Unión Europea sobre productos químicos. Los usuarios pueden buscar información sobre sustancias de interés, encontrar leyes aplicables y verificar qué obligaciones pueden tener. Esta información permite a las empresas ver qué actividades regulatorias están por venir o están en vigor para sus sustancias y pueden prepararse mejor.
En los próximos años, tendremos nuevas tareas sobre leyes más específicas de productos, por ejemplo, relacionadas con el agua, el embalaje, las baterías o los juguetes. Estas nuevas tareas relacionadas con productos requieren que, al evaluar los riesgos químicos, abordemos cuestiones de sostenibilidad como el análisis del ciclo de vida, el reciclaje y los residuos. Estamos ansiosos por comenzar estos nuevos ámbitos de trabajo y por colaborar con nuevos grupos de interés.
Para avanzar en la seguridad química, ya trabajamos en estrecha colaboración con otras Agencias europeas, como la Agencia Europea de Medicamentos o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Por ejemplo, bajo el principio de una sustancia, una evaluación (one substance, one assessment), nos esforzamos por garantizar que las sustancias se evalúen de manera coherente en diferentes leyes que las regulan.
Como se ha dicho anteriormente, estamos trabajando en la seguridad química a través de la ciencia, la colaboración y el conocimiento. La colaboración con todos los grupos de interés, incluida la industria y las ONG, es clave para lograr una regulación de productos químicos equilibrada y predecible en la UE.
El Reglamento REACH ha supuesto un cambio profundo en la forma de gestionar las sustancias químicas en Europa. ¿En qué aspectos considera que ha tenido mayor impacto y dónde aún persisten barreras? ¿Cómo evalúa la efectividad del REACH en la reducción de riesgos para la salud y el medio ambiente?
Gracias a REACH, sabemos cómo nunca antes sobre los productos químicos y sus peligros. En nuestra web alojamos una gran cantidad de información sobre productos químicos, sus usos y propiedades peligrosas disponibles. REACH también puso a los productos químicos existentes y nuevos en igualdad de condiciones, lo que fomenta la innovación y un mercado único en la UE.
Un cambio fundamental que trajo REACH es que traslada la carga de la prueba a las empresas, lo que significa que las empresas que colocan productos químicos en el mercado necesitan demostrar antes que son seguros. Para cumplir con la normativa, las empresas deben identificar y gestionar los riesgos vinculados a las sustancias que se fabrican y se comercializan en la UE. Las empresas deben demostrar a la ECHA cómo puede utilizarse la sustancia con seguridad y deben informar sobre las medidas de gestión del riesgo a los usuarios.
Luego, nosotros verificamos que esta información cumpla con los requisitos y utilizamos la información para identificar productos químicos que pueden requerir una gestión de riesgos regulatoria. Las medidas de gestión de riesgos incluyen, por ejemplo, clasificaciones armonizadas bajo el reglamento de clasificación, etiquetado y envasado (CLP), que es típicamente la base para acciones de gestión de riesgos adicionales. Bajo REACH, podemos iniciar restricciones o requisitos de autorización para productos químicos peligrosos. Las hojas de datos de seguridad se utilizan para garantizar que la información sobre productos químicos peligrosos se comunique a lo largo de las cadenas de suministro hasta los trabajadores y consumidores de la UE. También trabajamos en límites de exposición ocupacional para proteger la salud de los trabajadores.
Al regular productos químicos peligrosos, uno de los objetivos es reemplazarlos con alternativas más seguras. Una de las acciones regulatorias de las autoridades es la restricción de productos químicos bajo REACH; por ejemplo:
- la ECHA y las autoridades nacionales trabajaron en una restricción sobre microplásticos añadidos intencionalmente a productos. Esta restricción ha mejorado la seguridad del consumidor y ha protegido el medio ambiente, evitando la liberación de 500.000 toneladas de microplásticos en 20 años. Ahora hay productos cosméticos donde las microesferas han sido reemplazadas por materiales más sostenibles.
- Otro ejemplo de restricción es la que limita los granulados y mulches en campos de fútbol y áreas de juego si contienen HAP, hidrocarburos aromáticos policíclicos, en una cantidad superior a un cierto límite. Esto es para proteger a las personas y también ha llevado a que se utilicen materiales alternativos en áreas de juego y campos de fútbol.
- En tintas para tatuajes y maquillaje permanente, más de 4 000 productos químicos peligrosos han sido restringidos, lo que ha llevado a productos más seguros para los consumidores.
Desde su dirección, reciben y analizan gran cantidad de expedientes al año. ¿Qué aprendizajes extraen sobre el nivel de preparación técnica de las empresas europeas para cumplir con los requisitos de seguridad y sostenibilidad? ¿Qué sectores industriales tienen mayores retos en su adaptación a las nuevas regulaciones europeas sobre químicos?
Actualmente, bajo el Reglamento REACH, hemos recibido más de 100.000 registros para casi 23.000 sustancias de más de 18.000 empresas. REACH se basa en el principio de «no hay datos, no hay mercado», lo que significa que las empresas deben identificar y gestionar los riesgos de sus sustancias, de lo contrario no tienen acceso al mercado de la UE.
Apoyamos a las empresas en el cumplimiento de las leyes de la UE sobre productos químicos, por ejemplo, a través de orientación, webinars y otros eventos. Junto con todos los Estados miembros de la UE, proporcionamos asistencia a las empresas. Nuestro servicio de asistencia, ECHA Helpdesk support, recibe miles de preguntas cada año, muchas de ellas relacionadas con el registro, las restricciones de productos químicos o la comunicación en la cadena de suministro. Los puntos de información y asistencia nacionales dan un énfasis especial en apoyar a las pequeñas y medianas empresas ofreciendo el servicio en sus idiomas locales. Además, en la ECHA estamos desarrollando actualmente nuestros servicios para las PYME.
En cuanto al análisis, verificamos los dossiers presentados por las empresas para asegurarnos de que haya información relevante sobre las propiedades y el uso seguro de la sustancia. Si falta información de seguridad relevante, emitimos decisiones a las empresas, solicitando la información. Un gran número de empresas cumple con nuestras decisiones. Si no lo hacen, las autoridades de los Estados miembros son responsables de hacer cumplir la ley.
El Reglamento CLP se está actualizando para incluir nuevas clases de peligro, como los disruptores endocrinos. ¿Cómo se está preparando la ECHA para implementar estas novedades y apoyar a los Estados miembros y a la industria en este proceso?
Para apoyar, hemos publicado información para las empresas sobre las nuevas clases de peligro y actualizado también nuestro sitio web con las nuevas clases de peligro y sus períodos de transición. Con nuestras herramientas de IT actualizadas, las empresas pueden incluir datos sobre las nuevas clases de peligro cuando nos envían la información a través de nuestros sistemas.
Estamos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades de los Estados miembros en este proceso. Las opiniones relacionadas con las nuevas clases de peligro pronto se discutirán en nuestros comités científicos.
Próximamente publicaremos en nuestra base de datos, ECHA CHEM, nuestro renovado Inventario de Clasificación y Etiquetado. El inventario comprende información sobre todas las clasificaciones armonizadas de la UE y las clasificaciones presentadas por las empresas a través de notificaciones CLP y registros REACH.
En los últimos años, ha crecido la atención sobre la transparencia y el acceso a la información sobre sustancias químicas.
¿Se está trabajando desde la ECHA en esta cuestión? ¿Cree que se está mejorando la interacción con el público, las empresas y otras partes interesadas? ¿Las nuevas tecnologías asociadas a la digitalización de los sistemas de información y datos pueden ayudarnos a avanzar más rápidamente de una forma fiable?
La transparencia es uno de los valores fundamentales de la ECHA. Nuestra base de datos pública es una de las más completas del mundo, y contiene información no confidencial de los dossiers de las empresas y de las autoridades sobre sus acciones regulatorias. La información está disponible de forma gratuita para todo el mundo.
Invitamos a cualquier parte interesada a contribuir a nuestro trabajo, y una oportunidad importante para hacerlo es proporcionando comentarios a nuestras consultas. La información enviada se evaluará y puede contribuir y enriquecer nuestra toma de decisiones científicas.
Para interactuar con las empresas, organizamos eventos, webinars y sesiones de información on line para ayudarles a cumplir con sus obligaciones. Junto con los puntos de soporte e información nacionales, también estamos trabajando para mejorar aún más nuestro apoyo a las empresas, especialmente a las PYME.
La inteligencia artificial puede ayudarnos a aumentar la eficiencia, pero debe utilizarse de manera sabia. En la ECHA, hemos estado muy centrados en la tecnología de la información desde el principio para poder recibir, publicar y procesar la gran cantidad de información que recibimos de las empresas y las autoridades. Seguimos este camino para abordar las necesidades digitales, de datos y tecnología, y apoyar nuestra toma de decisiones y aumentar la eficiencia. Pronto publicaremos también nuestro primer proyecto piloto sobre el uso de la inteligencia artificial para ayudar a nuestros interesados, especialmente a las PYME, a encontrar información en nuestro sitio web de manera más fácil.
Durante casi 20 años, han recopilado una gran cantidad de información de la industria y las autoridades sobre productos químicos. ¿Cómo están utilizando estos datos y cómo los pones a disposición de los demás?
Nuestra base de datos proporciona una gran cantidad de información sobre sustancias químicas de forma gratuita. ECHA CHEM cuenta con información pública sobre propiedades y usos de sustancias químicas, y esta base de datos se está desarrollando aún más. La industria, la academia, los investigadores y las autoridades de todo el mundo acceden regularmente a esta información.
En los próximos años, desarrollaremos una plataforma de datos común de la UE sobre sustancias químicas, que se espera que respalde el enfoque de «una sustancia, una evaluación» (one subtance, one assessment) de las autoridades, facilitando el acceso a los datos disponibles y la coordinación de las acciones de las autoridades sobre sustancias químicas. Esto crearía un marco de seguimiento para las sustancias químicas y los riesgos químicos, monitoreando los impactos de la contaminación química y midiendo la efectividad de la legislación sobre sustancias químicas. También ayudaría a establecer y operar un sistema de alerta y acción temprana para los riesgos químicos emergentes para mejorar la seguridad en Europa.
